歐盟將要執(zhí)行農(nóng)藥登記新規(guī)則

歐盟委員會已按照新登記法規(guī)《歐盟農(nóng)化登記規(guī)則1107/2009》中的規(guī)定進行農(nóng)產(chǎn)品登記審批。歐盟官方已通報了新規(guī)，委員會自6月14日起將按新規(guī)定對農(nóng)藥進行登記評審。
各歐盟成員國也將自本月起執(zhí)行1107/2009法規(guī)，但部分原藥仍按91/414指令進行登記。按照舊規(guī)定進行登記的原藥是：7個進入附件1首批更新評審計劃的原藥（其中4個已更新評審完畢）；已經(jīng)提交再登記申請，尚未被歐盟授予再登記資格的原藥；已提交的新原藥申請，登記資料經(jīng)歐盟確認完整尚未獲登記的原藥。除上述原藥外，其他原藥登記將按照新規(guī)執(zhí)行。31個進入附件1更新評審計劃第二批的原藥的重新評審將按照新規(guī)執(zhí)行。
1107/2009中包括5個規(guī)則。
其中，544/2011規(guī)則對原藥登記的數(shù)據(jù)要求是，規(guī)定了登記者提交的登記資料中所應(yīng)列入的所有信息以及所有需要進行的測試，將原藥分成化學物質(zhì)和微生物兩個部分，如果某個原藥具有危險性質(zhì)，登記進程將會被中止。
545/2011規(guī)則對農(nóng)藥制劑的數(shù)據(jù)要求是，所有在歐盟各國家提交的制劑申請中，一旦所含原藥獲得了歐盟級別的申請，將按照此規(guī)定進行登記。該規(guī)則也將產(chǎn)品分為化學制劑和微生物制劑兩部分。制劑登記中還將采取新的分區(qū)登記系統(tǒng)，將歐盟分為三個區(qū)域予以登記，一個產(chǎn)品在某區(qū)的某個國家獲得了登記，就可以在該區(qū)域的其他國家被使用。
546/2011規(guī)則統(tǒng)一了登記評估的標準。提供了標準模板，以供審批當局評估審批產(chǎn)品時參考，并對決議的時間表進行了規(guī)定。
統(tǒng)一標準旨在保證歐盟各成員國審批環(huán)節(jié)的一致性，也將化學產(chǎn)品和微生物產(chǎn)品分開規(guī)定。
547/2011規(guī)則規(guī)定了產(chǎn)品標簽。對標簽的大部分沿用91/414指令中的規(guī)定，但對農(nóng)藥包裝重新使用和試驗用產(chǎn)品進行了規(guī)定。該規(guī)則對農(nóng)藥標簽上所列信息的相關(guān)要求，以及用不同歐洲語言描述產(chǎn)品的危險性進行了規(guī)定。
540/2011規(guī)則旨在將已獲登記的原藥轉(zhuǎn)移到新登記法規(guī)的附件中，因為舊登記指令91/414的廢除意味著其附件1也將屆時失效。在發(fā)布540/2011規(guī)則時，歐盟同時發(fā)布了541/2011和542/2011兩個修正案。541/2011修正案規(guī)定，新法規(guī)中的附件將分為a和b兩部分，a部分登入的是按照舊體系下已獲登記的原藥，按照新登記規(guī)定，“認為他們已經(jīng)獲得了登記”，部分登入的是按照新登記法規(guī)需要予以登記的原藥。第二個修訂案542/2011則將新近獲得更新登記的殺菌劑多菌靈登入了新附件。
按照這個規(guī)定，新附件清單中的原藥數(shù)目為353個，包括新原藥和自1993年上市以來獲得再次登記的原藥。第一個被列入的是殺菌劑抑霉唑，這個原藥1999年被列入91/414指令附件1中，也是歐盟首次更新評審計劃中的7個原藥之一，它的原始登記狀態(tài)被延長到12月31日，將于2011年8月1日進行重新列入。最后被列入的是殺菌劑粉唑醇。
此外，清單中有107個殺菌劑原藥、26個生長調(diào)節(jié)劑、78個常規(guī)殺菌劑、14個生物殺菌劑、37個常規(guī)殺蟲劑、9個生物殺蟲劑等。
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